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医疗器械纯化水检验项目及检测步骤

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颁布功夫：2024-12-16 11:22

医疗器械纯化水检验项目及检测步骤

纯化水指以饮用水为原水，经过蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其他合适步骤去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水，其不含任何附加剂 。性状:为无色的澄明液体;无臭，无味 。

检验项目有哪些呢？项目检测的步骤又有哪些？

一、酸碱度

检测步骤：

⑴ 甲基红批示液：取甲基红0.1g于250ml烧杯中加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4ml使溶化，再加水稀释至200ml，即得 。变色领域PH4.2-6.3(红→黄） 。

⑵ 溴麝香草酚蓝批示液：取溴麝香草酚蓝0.1g于250ml烧杯中，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml使溶化，再加水稀释至200ml，即得 。变色领域PH6.0-7.6（黄→蓝） 。

操作步骤: 取本品10ml置25ml比色管中，加甲基红批示液2滴，不得显红色；另取10ml放入比色管中，加溴麝香草酚蓝批示液5滴，不得显蓝色 。

二、硝酸盐

检测步骤：

⑴ 10%氯化钾溶液：取氯化钾10g于100ml烧杯中加水溶化并稀释至100ml摇匀 。

⑵ 0.1%二苯胺硫酸溶液：取二苯胺0.1g于100ml量瓶中加硫酸并稀释至100ml，摇匀 。

⑶ 尺度硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加水20ml溶化，并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，，加水稀释成100 ml，再精密量取10ml，加水稀释成100 ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg的NO3） 。

无硝酸盐水（无氨水）：取纯化水1000ml，加稀硫酸1ml与高锰酸钾试液1ml，蒸馏即得 。注：①稀硫酸：取水约80ml，搅拌下缓缓将5.7ml硫酸参与，再加水至100ml，混匀，即得 。②高锰酸钾：取高锰酸钾0.32g，加水100ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀，即得 。

操作步骤：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯

胺硫酸溶液0.1ml摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中搁置15分钟，溶液产生的蓝色与尺度硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用统一步骤处置后的色彩比力，不得更深（0.000006%） 。

三、亚硝酸盐

检测步骤：

⑴ 对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液：取对氨基苯磺酰胺1g，加稀盐酸溶化并稀释至100ml摇匀，即得 。

⑵ 盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）：取盐酸萘乙二胺0.1g，加热水适量溶化并稀释至100ml摇匀，即得 。

⑶ 尺度亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品推算），加水溶化，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2） 。

⑷ 无亚硝酸盐水：同上

操作步骤：取本品10ml置纳氏比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml产生的粉红色，与尺度亚硝酸溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用统一步骤处置后的色彩比力，不得更深（0.000002%）  。

四、氨

检测步骤：

⑴碱性碘化汞钾试液：取碘化钾10g，加水10ml溶化后，缓缓参与二氯化汞的鼓和的水溶液，随加随搅拌，至天生的红色沉淀不再溶化，加氢氧化钾30g，溶化后，再加二氯化汞的鼓和水溶液１ml或1ml以上，并用适量的水稀释成200ml，静置，使沉淀即得 。用时倾取上层的澄明液利用（查抄：取本液2ml参与含氨0.05mg的水50ml中，应实时显黄棕色） 。

⑵氯化铵溶液：取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶化并稀释成1000ml 。

⑶无氨水：同上 。

操作步骤：取本品50ml于纳氏比色管中，加碱性碘化汞钾试液2ml，搁置15分钟，如显色与氯化铵溶液1.5ml加无氨水48ml与碱性碘化汞钾溶液2ml造成的对照液比力，不得更深（0.00003%） 。

五、电导率

检测步骤：

取本品30ml置烧杯中，按《电导率仪器操作规程》测定，要求数值领域（20℃时）≤4.3us/cm

六、易氧化物

检测步骤：

⑴ 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）：取高锰酸钾3.2g，加水1000ml煮沸15分钟，密塞，静置2日以上用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀，无需标定 。

操作步骤：用量筒取样100ml于150ml的烧杯中，加稀硫酸10 ml在电炉上煮沸后，加高

锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得齐全隐没 。

七、总有机碳不得过0.50mg/L (公例0682)

总有机碳和易氧化物两项可选做一项 。

八、不挥发物

检测步骤：

用量筒量取本品100ml于事先在105℃，干燥至恒沉的蒸发皿中，在水浴上蒸干，移入105℃干燥箱中干燥至恒沉，遗留残渣不得过1mg 。

九、 沉金属

检测步骤：

⑴ 醋酸盐缓冲液（pH3.5）：称取醋酸铵25g于150ml烧杯中，加水25ml溶化后，加7mol/L盐酸溶液38ml，用2mol/L盐酸溶液或5mol/L氨溶液正确调节pH值3.5用水稀释至100ml，即得 。注：① 7mol/L盐酸溶液：取盐酸 63ml，放于事先盛有20ml水的100ml容量瓶中混匀，放冷，加水至刻度 。② 2mol/L盐酸溶液：盐酸18ml，放入1000ml容量瓶中，加水90ml混匀，放冷，加水到刻度 。

⑵ 尺度铅溶液：精密称硝酸铅0.016g置100ml容量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶化后，用水稀释至刻度，摇匀，既得（每1ml相当于100μg的Pb）作为贮备液 。临用前，精密量取贮备液5ml，置100量瓶中加水稀至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于5μg的Pb） 。

⑶ 硫代乙酰胺试液：取硫代乙酰胺4g，加水使溶化成100ml，置冰箱中保留，临用时取混合液5.0ml加上述硫代乙酰胺溶液1.0ml，置水浴上加20秒钟，冷却，当即便用 。注：① 混合液：由1mol/L氢氧化钠溶液15ml，水5.0ml及甘油20ml组成 。② 1mol/L氢氧化钠：取氢氧化钠4g加水溶化并稀释至100ml，即得 。

操作步骤：取本品100ml放入蒸发皿中，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，移至50ml的纳氏比色管中，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，搁置2分钟，与尺度铅溶液1.0ml加水19ml用统一步骤处置后的色彩比力，不得更深（0.00001%） 。

十、微生物限度查抄

检测步骤：

取本品不少于1ml，依照《工艺用水微生物限度检测作业领导书》供试品中需氧菌总数≤100CFU/ml 。

起源： 医械行业咨讯

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