联系3868la银河总站
电话:
021-66126658
021-66126659
卢总：
139-1700-9455
昆山电话：
0512-5759 1865
邮箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀区曹杨路1700号辰金上流领域T9幢308室
水质监测-造药用水质通例检测指标及有关设备
造药用水的质量检测在药品出产中至关沉要，直接关系到药品的安全性与有效性 。下面将具体介绍造药用水的通例检测指标以及中国国度尺度（国标），此表还会提及出口药品资料需切合的欧洲药典（EP）和美国药典（USP）的水质检测指标 。
造药用水的通例检测指标与中国国度尺度
造药用水重要分为纯化水和注射用水，这些水的通例检测指标在中国药典2020年版中有明确划定，合用于国内出产及部门出口需要 。
性质：无色、明澈且无味的液体 。
酸碱度（pH）：5.0-7.0 。
电导率：
纯化水：≤5.1 μS/cm（25℃） 。
注射用水：≤1.3 μS/cm（25℃） 。
总有机碳（TOC）：≤0.5 mg/L 。
易氧化物：以高锰酸钾滴定法检测（ChP特有） 。
硝酸盐：≤0.2 mg/L 。
氨：≤0.3 mg/L 。
沉金属：≤0.1 ppm（以铅计） 。
微生物限度：
纯化水：≤100 CFU/mL 。
注射用水：≤10 CFU/100 mL 。
细菌内毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL 。
有关国标：
《中国药典》（2020年版，四部）：公例3101（纯化水）、3102（注射用水） 。
GB/T 6682-2008《分析尝试室用水规格和试验步骤》：提供检测步骤参考 。
欧洲药典（EP）和美国药典（USP）要求
出口药品资料需满足EP和USP的水质尺度，两者主题指标类似，但细节有所差距 。
欧洲药典（EP 10.0及更新）
检测指标：
电导率：
纯化水：≤4.3 μS/cm（20℃） 。
注射用水：≤1.1 μS/cm（20℃） 。
TOC：≤0.5 mg/L 。
硝酸盐：≤0.2 ppm 。
沉金属：≤0.1 ppm 。
微生物限度：
纯化水：≤100 CFU/mL 。
注射用水：≤10 CFU/100 mL 。
细菌内毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL 。
特点：允许非蒸馏步骤（如反渗入+超滤）造备注射用水 。
美国药典（USP 43-NF 38及更新）
检测指标：
电导率（USP <645>）：
纯化水：≤1.3 μS/cm（25℃，分阶段测试） 。
注射用水：≤1.3 μS/cm（25℃） 。
TOC（USP <643>）：≤0.5 mg/L 。
微生物限度：
纯化水：≤100 CFU/mL 。
注射用水：≤10 CFU/100 mL 。
细菌内毒素（WFI，USP <85>）：≤0.25 EU/mL 。
特点：强调在线监测，偏好蒸馏法 。
出口必须检测的指标
为同时满足EP和USP，需检测：
电导率：≤1.3 μS/cm（25℃） 。
TOC：≤0.5 mg/L 。
微生物限度：纯化水≤100 CFU/mL，注射用水≤10 CFU/100 mL 。
细菌内毒素（WFI）：≤0.25 EU/mL 。
硝酸盐：≤0.2 ppm（EP要求） 。
沉金属：≤0.1 ppm（EP要求，USP建议） 。
服务号
微信公家号
地址:上海市普陀区曹杨路1700号辰金上流领域T9幢308室
电话: 021-66126658 021-66126659
传真: 021- 6507 1195
邮箱: 951970355@qq.com
网站建设 : 中企动力 上海