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医疗器械纯化水设备的验证

分类：行业新闻

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作者： 3868la银河总站

起源：

颁布功夫：2022-07-27 09:56

医疗器械工艺用水质量治理指南第5条划定，该当对造水系统的装置、运行和机能等进行验证和确认，确保造水系统持续、不变出产出切合尺度、适合产品出产要求的工艺用水，并保留造水系统验证打算、规划、汇报以及再确认等有关技术资料。本文上海3868la银河总站带您相识医疗器械纯化水设备的验证。

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水系统的设计阶段会形成三个重要文件：用户需要描述；职能设计注明；具体设计注明，也能够归并在一个文件中：

用户需要描述：注明水系统的用处、质量尺度。这些项目必要在PQ时进行测试和确认的。

职能设计注明：描述水系统若何满足运行要求。这些职能应该在调试和OQ确认时进行测试和确认。

具体设计注明：描述若何建造水系统的。这些内容在IQ中进行测试和确认。

01、设计确认DQ

合用于新的关键设备和系统，对于直接影响系统都要进行设计确认。设计确认汇报应该是能够追忆到用户需要描述的，通过查抄设计确认汇报能确定是否满足水系统的用处和质量尺度。

施工前，就要确认设计阶段形成的文件，确保其满足用户需要及GMP要求。设计确认DQ是一个动态的过程，涵盖设计到采购到施工全过程，可所以会议纪录大局、参数表、技术互换邮件等等证明文件。但通常都是将这些文件形成一份确认汇报。

纯化水设备设计确认汇报应蕴含内容：

设计文件的审核（用户需要描述、具体设计注明、职能设计注明、设备清单、仪表清单等）。

造水系统的能力确认（设备型号、物料平衡推算等），产量、质量是否满足。

贮存和分配系统的能力确认（泵参数，管路、储罐的参数，是否预防微生物助长等）。

设备及零部件结构、材质确认（是否满足GMP要求，是否适合消毒步骤等）。

仪表确认（型号、材质、精度、误差等是否满足要求）。

管路装置确认（材质、抛光度、坡度、焊缝等）。

消毒步骤确认（何种消毒步骤对储罐、部件、管路进行消毒）。

节造系统确认（关键参数、权限治理、数据贮存等）。

02、纯化水设备调试

调试是纯化水设备装置实现后，首先要进行的，通常为验收测试，好的调试纪录有利于装置和运行确认顺利进行。此过程不是GMP要求。

在调试前，必要对纯化水设备进行一次全面的查抄，如是否彻底洗濯、是否治理衔接无缺、是否仪表电器衔接无缺、阀门是否有败坏、标识是否实现等。

03、装置确认IQ

需确认文件：

确认规划

竣工文件（流程图、管路仪表图、部件清单、参数手册、电路图、材质证明、焊接资料、压力测试、洗濯钝化纪录等）

关键仪表的校准

确认时用到设备仪表的校准汇报

系统操作守护规程

系统调试纪录。

纯化水设备需测试的项目：

图纸确认。（内容是否正确、标识是否与现场一致等）

关键部件确认。（关键部件应在风险分析时就已经界定出。好比需确认关键部件的型号、装置地位、装置步骤等）

仪器仪表校准。（是否经过校验、校验是否在有效期）

部件和管路材质和抛光度等。

焊接及其他管路衔接方式等

管路压力测试、洗濯钝化确认等

系统坡度、死角确认。

查抄公用工程（如电力衔接等其他设备）

自控系统确认等

04、运行确认OQ

需确认文件：

确认规划

供给商提供的设计注明、系统操作守护手册。

系统操作、守护尺度规程

系统装置确认纪录及误差汇报

需测试项目：

操作规程确认（正确性和合用性）

检测仪器的校准（如在机能确认时必要用到的水质检测仪器是否在校如期内）

储罐呼吸器确认。（确认其职能是否有效）

自控系统确认（系统接见权限、垂危�；馐浴⒈ň馐浴⑹葜娴龋�

造备系统单元操作确认（预处置、反渗入、EDI等是否正常工作、反洗冲刷职能是否与设计一致，洗濯消毒是否顺利实现等）

造备系统正常运行（试运行，看是否能正常出产。）

贮存分配系统确认（储罐、循环泵、循环能力、消毒等是否能满足要求）

可对水质进行离线检测。（确认总出、总回的水质等）

05、机能确认PQ

通常选取三阶段法：

第一阶段：陆续取样几周，按药典全检，证明系统能持续出产和分配切合要求的纯化水，为操作规程的更新和核准提供凭据；

第二阶段：陆续取样几周，主张证明按相应的SOP操作能持续出产和分配切合要求的纯化水，可适当的削减取样次数和检测项目；

第三阶段：凭据已经核准的SOP对纯化水进行日常监测，

测试从第一阶段起头持续一年，证明系统持久靠得住，并评估季节变动对水质的影响。

06、纯化水设备机能确认汇报

机能确认实现后对水质检测了局进行趋向分析，评估系统能力，造订出报警限和行动限，领导日常监测与守护。每年还应对数据进行回首。

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