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???????GMP纯化水尺度参数

分类： 行业新闻

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颁布功夫：2022-08-09 10:25

本文上海3868la银河总站为您介绍GMP纯化水尺度参数，本品为蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其他合适的步骤造得供药用的水，不含任何附加剂  。

【性状】本品为无色的澄明液体;无臭，无味  。

【查抄】酸碱度―取本品 10ml，加甲基红批示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝批示液5滴，不得显蓝色  。

氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml  。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得产生浑浊  。

硝酸盐﹐取本品 5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中搁置15分钟，溶液产生的蓝色与尺度硝酸盐溶液  。[取硝酸钾0.163g，加水溶化并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每lml相当于lugN05) ]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,统一步骤处置的色彩比力,不得更深(0.000006%)  。

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亚硝酸盐取本品 10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100) lml，产生粉红色，与尺度亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g(按干燥品推算)，加水溶化，稀释至

100ml，摇匀，精密量取lml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO） ]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用统一步骤处置后的色彩比力，不得更深（0.000002%)  。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，搁置15分钟;如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶化并稀释成1000ml) 1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml造成的对照液比力，不得更深（0.00003%)  。

二氧化碳―取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞，振摇，搁置，1幼时内不能产生浑浊  。

易氧化物

取本品 100m1，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L)

0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得齐全隐没  。

不挥发物―取本品100ml，置105℃恒沉的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒沉，遗留残渣不得过lmg  。

沉金属―取本品40ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml 与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放

置2分钟，与尺度铅溶液2.0ml加水 38ml用统一步骤处置后的色彩比力，不得更深（O.00005%)  。

电导率应≤2.0 u s/cm  。

微生物限度细菌数应≤80个/ml，大肠杆菌应不得检出  。【类别】溶剂、稀释剂  。

【贮藏】密关保留  。

【尺度起源】《中国药典》2000年版二部第344~345页  。

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