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造药工业用水超纯水的水质要求(GMP尺度)

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

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颁布功夫：2022-11-01 11:23

(1）概述

造药工业用水的水质要求凭据出产工艺的分歧而有显著的差距 。典型的用水如下：

1、纯水（PW);

2、注射用水（WFI)，其水质必要满足有关尺度，如欧洲的GMP尺度、美国食品药物治理局（FDA）的尺度等 。

出格必要把稳的是，造药工业对于优质水的水量需要幼于电子工业，通常在5～50m3/h 之间 。

GMP尺度不仅划定了最终的水质要求，也划定了达到这一水质尺度所选取的处置工艺 。尤其是对于预先装配的反渗入、脱气和电脱盐系统，这其中蕴含对系统选取的资料、传感器以及自动节造和监测系统的全面认证 。

(2）合用于造药工业的超纯水的水质要求

列国司法（药典）中划定的水质略有区别，表24-4比力了中国尺度、欧洲尺度与美国尺度的分歧（两者均以饮用水作为原水) 。

表24-4纯水和注射用水的水质要求

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易氧化物的测定步骤为:取纯化水 100mL，加稀硫酸10mL，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02molL)0.1mL，再煮沸10min，粉红色不得齐全隐没 。总有机碳和易氧化物两项可选做一项 。

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