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医药用水对水质有何要求?

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

作者： 上海3868la银河总站

起源：

颁布功夫：2022-12-06 09:26

中国药品出产治理规范中 ，将药品出产工艺用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水四类 。

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饮用水应切合现杏锥生涯饮用水卫生尺度》 。饮用水可作为药材净造时的漂洗造药用具的粗洗用水;除还有划定表 ，也可作为饮片的提取溶剂 。

纯化水是经蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其他合适的步骤造取的供药用水 ，其中不得含有任何附加剂 。纯化水的电导率划定见下表 ，总有机碳不得过0.50mg/L 。在造药工艺中 ，纯化水可作为配造通常药物造剂用的溶剂或试验用水;可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌造剂所用饮片的提取溶剂;口服、表用造剂配造用溶剂或稀释剂;非灭菌造剂用用具的精洗用水 。也用作非灭菌造剂所用饮片的提取溶剂 。纯化水不得用于注射剂的配造与稀释 。

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注射用水为纯化水经蒸馏所得的水 ，应切合细菌内毒素试验要求 。注射用水的电导率划定见表 2.1.8-2 ，pH 值应为 5.0~7.0 ，总有机碳不得过 0.50mg/L 。注射用水必须在预防细菌内毒素产生的设计前提下出产、贮藏与分装 。注射用水可作为配造注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗 。为保障注射用水的质量 ，应削减原水中的细菌内毒素 ，监控蒸馏法造备注射用水的各出产环节 ，并预防微生物的传染 。应定期洗濯与消毒注射用水系统 。注射用水的贮存方式和静态贮存期限应经过验证确保水质切合质量要求 ，例如能够在80C以上保温或70C以上保温循环或4C以下的状态下存放 。

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灭菌注射用水为注射用水依照注射剂出产工艺造备所得 。不含任何增长剂 。重要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂 。其质量应切合注射用水的划定 。

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