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注射用水(蕴含清洁蒸汽)系统的验证
一、注射用水系统的装置确认
(一)注射用水系统装置确认所需的文件
①由质量部门或技术部门认可的流程图、系统描述及设计参数。
②水处置设备及管路装置调试纪录。
③仪器仪表的检定纪录。
④设备操作手册及尺度操作、维建规程 SOP。
(二)注射用水系统装置确认的重要内容
注射用水系统的装置确认工作重要是凭据出产要求 ，查抄水处置设备和管路系统的装置是否合格 ，查抄仪表的校准以及操作、维建规程的编写。
1. 注射用水造备装置的装置确认
注射用水造备装置的装置确认是指机械设备装置后 ，对照设计图纸及供给商提供的技术资料 ，查抄装置是否切合设计及规范。注射用水处置装置重要有机械过滤器、活性炭过滤器、电渗析、混合床、水泵、蒸馏水机等 ，查抄的项目有电气、连收受路、蒸汽、压缩空气、仪表、供水、过滤器等的装置、衔接情况。
2．管路分配系统的装置确认
(1)管路及阀门的资料管路选用 316L 型不锈钢 ，阀门应选取隔阂阀。
(2)管路的衔接和试压如前所述 ，注射用水输送管路应选取热熔式氩弧焊焊接 ，要求内壁光滑 ，应查抄焊接质量 ，纪录焊接接头的数量 ，并做×光拍片。由于管路在夹层中难以拍片 ，采取先拍片的大局。
通常选取自动氩弧热熔式焊机 ，凭据设备手册先确定焊接节造参数 ，如电流大幼、频率等 ，而后再依照此焊接参数焊几个接头 ，在装置前先拍片(如无前提的可送表拍片) ，如切合要求 ，以来在装置时可节造在这些焊接参数内 ，可保障焊缝平坦光滑。焊接实现后再用去离子水进行试压 ，试验压力为工作压力的 1.5 倍 ，无渗漏为合格。
(3)管路的洗濯、钝化、消毒
不锈钢管路的处置(洗濯、钝化、消毒)可大体分为去离子水循环预冲刷→碱液循环洗濯→去离子水冲刷一钝化→去离子水再次冲刷→排放→纯蒸汽消毒几个步骤。
①去离子水循环预冲刷：筹备一个贮液罐和一台水泵 ，与需钝化的管路连成循环通路 ，在贮液罐中注入足够的常温去离子水 ，用水泵加以循环 ，15min 后打开排水阀 ，边循环边排放 ，最好能装一只流量计。
②碱液洗濯：筹备 NaOH 化学纯试剂 ，参与热水(温度不低于 70℃)配造成 1%(体积浓度)的碱液 ，用泵进行循环 ，功夫不少于 30min ，而后排放。
③冲刷：将纯化水加人贮液罐 ，启动水泵 ，打开排水阀排放 ，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致 ，排放功夫至少 30min。
④钝化：a．用纯化水及化学纯的硝酸配造 8％的酸液 ，在 49～52℃温度下循环 60min 后排放。 b.或用 3％氢氟酸(体积分数)、20％硝酸(体积分数)、77％纯化水配造溶液 ，溶液温度在 25～35℃ ，循环处置 10～20min ，而后排放。
⑤初始冲刷：用常温纯化水冲刷 ，功夫不少于 5min。
⑥最后冲刷：再次冲刷 ，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
⑦纯蒸汽消毒：将清洁蒸汽通人整个不锈钢管路系统 ，每个使用点至少冲刷上述洗濯、钝化、消毒过程及其参数应加以纪录。
(4)齐全性试验
贮水罐上装置的各类通气过滤器必须做齐全性试验 ，其试验步骤详见第四章工程的验证”。
(三)仪器仪表的校准
注射用水处置装置上所有的仪器仪表必须定期校验或认可 ，使误差节造在允许的领域内 ，注射用水处置常用的仪表有：电阻(导)仪 ，功夫节造器 ，流量计 ，温度控仪/纪录仪 ，压力表以及分析水质用的各类仪器。必要强调的是紫表灯(UV)蹬爪引起格表的器沉 ，紫表灯校准的参数是：波长、光强度以及显示使用功夫的时钟。
(四)操作手册和 SOP
列出注射用水系统所有设备操作手册和日常操作、维建、监测的 SOP 清单。
二、注射用水系统的运行确认
注射用水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及出产工艺要求而进行的现实运行试验 ，所有的水处置设备均应开动 ，运行重要的工作如下。
(一)系统操作参数的检测
①查抄注射用水处置各个设备的运行情况。逐个查抄所有的设备 ，如机械过滤器、活性炭过滤器、软水器、混合床、蒸馏水机运行是否正常 ，查抄电压电流、压缩空气、大炉蒸汽、供水压力。
②测定设备的参数。各个设备有分歧的要求 ，如机械过滤器重要是去除悬浮物 ，活性炭过滤器重要去掉有机物和氯化物 ，混合床去掉阴、阳离子。通过化验分析每个设备进、出口处的水质来确定该设备的去除率、效能、流量 ，看是否达到设计要求。水质分析的指标应凭据该设备的性质和用处来定 ，可对照操作手册上的参数来进行。如混合床应测定其电阻率、流量、pH 值、Cl－以及阴、阳离子互换树脂的商标、数量、互换能力、再生周期、酸碱浓度和每次再生用量。
③查抄管路情况 ，堵漏、更换出缺点的阀门和密封圈。
④查抄水泵 ，保障水泵按划定方向运行。
⑤查抄阀门和节造装置工作是否正常。
⑥查抄贮水罐的加热保温情况 ，注射用水应在 80℃以上贮藏。
(二)注射用水水质的预先测试分析
在正式起头注射用水监测(验证)之前 ，先对注射用水水质进行测试 ，以便在测试时发现问题实时解决。这里所说的测试不是对处置过程或单台设备而言 ，而是对最一分娩出采的“注射用水”进行测试 ，测试项目重要是热原 ，测点可选择在蒸馏水机或清洁蒸汽产生器出口处。
三、注射用水系统的监控(验证)
注射用水系统依照设计要求正常运行后 ，纪录日常操作的参数 ，如混合床的再生频率 ，活性炭的消毒情况 ，贮水罐充水及放水的功夫 ，各用水点及贮水罐进口水的温度、电阻率 ，而后铺排监测 ，即狭义上的“验证”。这里所说的监测是指注射用水系统新建或改建后的监测。
注射用水的验证分为初期验证和后期验证两个部门或阶段。
(一)注射用水的初期验证(第一部门或第一阶段)
注射用水系统按设计要求装置、调试、运行正常后(蕴含确认已实现) ，即可进行验证。先纪录水处置系统起头运行的日期、贮水罐注水及排放的日期、贮水罐投入使用的日期和水温；纪录管路分配系统的冲刷日期、使用点和回水总管的水温。
验证需3周 ，蕴含3个验证周期 ，每个验证周期为5天(5个工作日 ，也可定为7 天)。
取样频率和测试指标如下述。
(1)批量式运行方式
①贮罐：需 3 个验证周期。
a．每个验证周期的第一天在贮罐中注满统一个批号的注射用水并脱离造备装置 ，在验证期间不得有新的注射用水流人贮罐。
b．每个贮罐的验证周期凭据进展的日常注射用水使用量而定 ，通常为 7～10 天 ，一个齐全的验证共有 3 个周期。在每个周期的最后一天 ，贮罐能够凭据今后筹算的日常造备步骤注水 ，如将水排光后沉新注入注射用水或者掺人新鲜的注射用水。但一旦验证实现 ，今后须按此验证的步骤操作。
c.一个验证周期每天测试贮罐中注射用水的微生物及细菌内毒素(热原)的指标 ，每个验证周期测一次化学指标。
若是贮罐没有取样点 ，则以管路分配系统中的第一个使用点代表贮罐。
②分配系统：验证周期同贮水罐 ，也是 3 个周期。
a．每个使用点每天需测微生物和细菌内毒素(热原)指标 ，每周测一次化学指标。
b．总回水管每天需测试微生物、化学和细菌内毒素(热原)指标 ，若总回水管没有测试口 ，则以管路系统的最后一个用水点代表总回水管。
(2)陆续式运行方式
①贮罐
a．验证周期起头时先注满注射用水 ，而后在验证期间仿照今后出产使用的情况 ，至少排掉一次水(排掉部门注射用水) ，而后注满新鲜水。
b．整个水质监测(验证)分为 3 个验证周期 ，每个周期约 5 天(5 个工作日 ，也可定为 7 天)。
c．注射用水贮水罐在 3 个验证周期内天天取样 ，测微生物和细菌内毒素(热原)指标 ，每周测一次化学指标。
②管路分配系统
a．每次取样前 ，必须先冲刷取水口 ，并成立起采样规程 ，以来使用时亦按此解决。
b ，验证周期同贮水罐一样 ，也是 3 周(3 个周期)。
c．各个使用点在 3 个验证周期内天天取样 ，测试微生物和细菌内毒素(热原)指标 ，每周测一次化学指标。总回水管每天取样测微生物、化学和细菌内毒素指标。若总回水管上没有取样点 ，则以管路上的最后一个使用点包办。
(二)注射用水的后期验证(第二部门或第二阶段)
注射用水第二阶段的验证是证明注射用水系统按 SOP 操作和运行一个相当长的阶段 ，它都能够陆续地出产出切合质量要求的注射用水。在验证的第二阶段 ，取样、沉新取样、测试和纠偏行动都与日常操作法式一致。这个阶段需持续至少一年的功夫 ，并且是紧接着第一阶段进行。在第二阶段实现时 ，总结所有的测试数据并追加到第一阶段的验证汇报中去。
(三)注射用水第一阶段和第二阶段验证的合格尺度
注射用水水质分析重要是热原、温度及电阻率及微生物指标。合格尺度及分析步骤应依照中国药典或企业尺度要求。
注射用水水质除切合纯化水要求表 ，对热原有严格划定 ，热原可用细菌内毒素查抄法测定(如鲎试剂检测法) ，注射用水细菌内毒素幼于 0.25EU／ml。微生物测试的了局应幼于10CFU／100ml。
注射用水的电阻率应大于 1MΩ·cm ，TOC 指标应幼于 500×10－12。
(四)沉新取样
由于取样、化验等的成分 ，有时会出现个别取样点水质不合格的景象 ，这时必须思考沉新取样化验。
①在不合格的使用点再取一次样。
②沉新化验不合格的指标。
③沉测这个指标必须合格。
四、注射用水系统的日常监测
注射用水系统在日常运行后 ，必须进行通例监测。监测打算见表 2—26。
如需沉新取样化验 ，要求同上述“三、注射用水系统的监控(验证)”。
五、注射用水系统验证的周期
①注射用水系统新建或改建后(蕴含关键设备、部件、使用点的扭转)必须作验证。
②注射用水正常运行后通常循环水泵不得终场工作 ，若停用 ，在正式出产 3 个星期前开启水处置系统并做 3 个周期的监控。
③注射用水管路通常每周用清洁蒸汽消毒一次。
④注射用水的日常监控见表 2—26 的注明。
上一个: 哪种纯化水设备能够用于医药行业 ？
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