图片名称

联系3868la银河总站

电话: 
021-66126658

021-66126659

卢总：
139-1700-9455

昆山电话：
0512-5759 1865

邮箱:
sy.lu@cy-water.com

地址:上海市普陀区曹杨路1700号辰金上流领域T9幢308室

GMP厂房纯化水系统的问题

分类： 首页展示

分类： 行业资讯

分类： 行业新闻

作者：

起源：

颁布功夫：2024-12-30 10:57

GMP厂房纯化水系统的问题

问题一：

医疗器械纯化水系统通常蕴含哪些重要组成部门？

解答：

整体流程通常蕴含原水预处置、脱盐、后处置和贮存分配四个部门。原水通常选取饮用水，预处置阶段涵盖原水储罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器（或药剂阻垢设备）及精密过滤器（5μm）等设备；脱盐阶段重要使用反渗入、EDI或离子互换装置；后处置阶段则蕴含紫表线消毒和臭氧产生器等设备；贮存分配阶段则涉及纯化水储罐和输送泵等设施。

问题二：

在对纯化水进行日常检验采样时，应该把稳哪些事项呢？

解答：

在取样之前，能够对出水口的内表表表进行消毒，而后打开取样点的出水口，放水一段功夫后再进行取样。放水的功夫必要综合思考取水点与造水设备总出水口之间的管路长度、管路内流快和管路直径等成分来确定。使用经过清洁的取样瓶（建议使用聚乙烯或玻璃材质，确保密关性）进行取样时，把稳不要让取样容器的口触际遇放水口或手指等物体。取样之后该当即进行密封，容器内的顶空应尽量减幼，并尽快进行检测。

1a0bc450-1882-48e7-82ba-039283e1a1a2

问题三：

体表诊断试剂所用工艺水的尺度能够参考哪些有关文件？

解答：

在思考产品及其工艺个性时，应遵循以下准则：若是产品的出产环境为非干净环境，能够凭据《分析尝试室用水规格和试验步骤》（GB/T6682-2008）、《体表诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）及《中华人民共和国药典》2020年版自行确定工艺用水的尺度。若是产品的出产环境为干净环境，则工艺用水的尺度能够参考《体表诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版进行确定。

【网站地图】