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非关键使用点的造药用水 ，能否削减日常监测频率？

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颁布功夫：2024-12-31 11:58

持久以来 ，造药用水的放行过程因需期待质量节造（QC）了局而面对诸多风险。此景象源于造药用水检测过程耗时且繁复 ，必要检测人员从水循环系统中提取样本 ，并进行尝试室分析。出格是微生物检测 ，其了局往往必要数日能力揭晓。那么对于非关键使用点的造药用水 ，能否削减日常监测频率呢？

国度药品监督治理局核查中心颁布了一则关于纯化水监测的问答。其中 ，针对仅用于设备清洁而不接触产品的纯化水 ，提出了一个问题：是否能够通过回首水系统的汗青数据来削减部门检测项目 ，仅对各监测点的微生物及部门项目进行检测 ，具体内容与回复见下图：

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回复批注：请凭据所出产的产品明确工艺用水的尺度 ，无论是产品出产过程中所用之水还是用于设施清洁的水 ，均应满足产品质量节造的尺度 ，预防对产品造成传染。纯化水的检测必须切合中国药典的划定 ，检测项目及检测频率应由企业凭据自身产品的风险水平自行设定节造尺度 ，并进行相应的验证工作 ，以确保产品及用水质量达标。

建议企业参考国际通用做法：

在国际上 ，针对纯化水系统的关键使用点（蕴含作为原料的供水、直接接触产品的使用点或用于最终洗濯的使用点）与非关键使用点（并不直接与产品或工艺接触的供水或者是已经终场使用且不再参加出产活动 ，但尚未从系统中移除的使用点） ，已执行了分歧的监测打算。例如 ，国际药品工程协会（ISPE）在其《优良规范指南：造药用水、蒸汽、气体的取样》中提出了在验证阶段2（PQ阶段2）和验证阶段3（PQ阶段3）对关键使用点和非关键使用点采取分歧监测频率的建议。其中 ，PQ阶段3的监测频率可作为日常监测打算的参考。

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在问题描述中提到的“仅用于设备和设施的清洁” ，若涉及直接与产品接触的表表清洁 ，建议将其作为关键使用点进行监控。至于其他使用点 ，例如用于干净室地面的清洁或更衣室洗手设施的清洁 ，能够将其作为非关键使用点 ，并采取较低频率的监控措施。

起源：药标网

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