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浅谈造药行业纯化水设备微生物节造

分类：行业资讯

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作者： 3868la银河总站

起源：

颁布功夫：2022-08-04 10:08

水是造药出产的沉要组成部门，纯化水拥有理化指标与微生物指标，前者一些幼型水处置厂家都可能达到，但后者却不是所有设备厂家都能达到的。纯化水系统微生物助长的原因有哪些？设计上又有哪些必要把稳的潜在风险？本文将从“质量源于设计”的角度启程，为读者们进行分析，并给出推荐的解决步骤，从而援手造药企业在满足药典尺度的情况下尽可能地耽搁纯化水系统的消毒周期。

一些造药企业固然装置调试了纯化水系统，但在其消毒周期内却频仍遇到微生物指标超出《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）划定的100 CFU/ml尺度，最终被迫不休缩短进行巴氏消毒的周期。曾有人对国内造药企业的消毒周期进行了统计，得出纯化水分配系统最长的消毒周期是6个月，最短的消毒周期是2周。频仍的消毒不仅会造成水系统各部件职能降落，并且会对企业的出产排产打算造成肯定影响。那么若何能力做好纯化水系统的微生物节造？本文接下来将对其进行探求。

纯化水系统总体分析

纯化水系统通常由造备和分配系吐浣部门组成，造备系统的职能是通过多路工序步骤将原水（通常是自来水）处置为切合药典尺度的水。分配系统的职能是通过度配泵将切合药典尺度的水输送到各个使用点。整个水系统的微生物节造不仅要求施工、装置和运行参照GMP（药品出产质量治理规范）律例、ASME/ISPE（美国机械工程协会/国际造药工程协会）指南等要求进行，还要求在水系统设计阶段就要对微生物节造加以思考。

造备系统微生物节造

造备系统的指标是将原水中的微生物去除，从设计上要思考的是通过分歧工序步骤将微生物逐步去除，而不能仅仅用一个工序步骤进行去除，同时要尽可能预防自身微生物的急剧助长。通例纯化水设备系统处置工序如图1所示。

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通例纯化水设备系统处置工序（RO：反渗入；EDI：电去离子）

在造备系统中，多介质过滤器用于悬浮物、大颗粒物和胶体等杂质的初步去除；软化器重要用于降低Ca2+和Mg2+等离子的浓度，从而降低水的硬度；活性炭过滤器的作用是去除余氯和降低TOC（总有机碳）——由于活性炭拥有巨大的表表积，能够很好地吸拥戴降低TOC，但在吸附有机物的同时，这也导致活性炭过滤器成为微生物助长的天然温床。由于多介质过滤器、软化器和活性炭过滤器自身都没有去除微生物的能力，反而会导致微生物急剧助长，这就要求造药企业定期对多介质过滤器、软化器和活性炭过滤器进行巴氏消毒�；钚蕴抗似饔捎诟菀椎贾挛⑸锏闹�，部吩祗业甚至不得不选取工业蒸汽的步骤来保障微生物杀灭成效。

基于“质量源于设计”的理想，我们应选取UF（超滤）膜代替多介质过滤器和活性炭，用电磁除垢仪代替软化器，用中压UV（紫表线）灯代替活性炭往来除余氯。推荐的纯化水系统处置工序如图2所示。

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图2 推荐的纯化水系统处置工序

UF膜属于一种膜过滤技术，选取错流过滤方式。UF膜不仅对悬浮物、大颗粒物和胶体有肯定去除能力，还能够对病毒和微生物等进行有效拦截和去除。为了预防膜丝表表污堵，UF膜必要按时进行气水洗。在气水洗过程中增长次氯酸钠，就能够对膜丝表表的微生物进行杀灭节造。

电磁除垢仪通过电磁感应线圈对水施加肯定磁场来扭转水及溶化离子个性，从而达到降低水硬度的主张。在降低水硬度的同时，磁场能量还能节造原水中微生物的滋生和生计。

UV灯的重要作用是去除余氯，�；ず竺婀ば虻�RO膜不被氧化。但是UV灯在去除余氯的同时也能够粉碎微生物体内的RNA(核糖核酸)和DNA（脱氧核糖核酸），从而粉碎细胞的代谢、遗传和变异职能，最终导致细胞结构殒命。ISPE中推荐的用UV灯去除余氯的照射剂量是其消毒剂量的20倍以上，所以在用UV灯去除余氯的同时还能够将微生物杀灭，杀灭后产生的内毒素能够被后面工序的RO膜有效拦截去除。UV灯对微生物细胞粉碎机理如图3所示。

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图3 UV灯粉碎微生物细胞的机理

本文推荐使用中压紫表灯，这是由于中压紫表灯相比低压紫表灯拥有一大利益：照射后的微生物细胞不成建复。中压多普段和低压单色紫表灯对微生物杀灭对好比图4所示。

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图4 中压多普段和低压单色紫表灯杀菌成效对比

选取UF膜代替多介质过滤器和活性炭，用电磁除垢仪代替软化器，用中压UV灯代替活性炭后，整个造备过程中产生的微生物都能够得到逐步的去除。此时再辅以周期性对RO膜和EDI设备进行巴氏消毒或是化学消毒，整个造备系统中的微生物就能够得到很好的节造，其产水微生物数量即可远低于药典中的微生物指标。

这里还必要出格注明一点，通常纯化水设备造备系统在待机情况下，会设置幼循环来预防微生物急剧助长。在幼循环状态下管路仍旧达不到湍流状态，因而最好在设计上取缔幼循环，通过其他伎俩来保障造备系统一向处于正常产水状态。

结语

做好整个水系统的微生物节造不仅要求造药企业在系统施工、装置和运行时参照GMP律例、ASME/ISPE指南等要求进行，还要求企业在造备系统设计工序上思考选取多路工序对微生物进行逐步去除，在分配系统设计上思考选取在线的消毒措施，再辅以周期性的巴氏消毒。只有这样，微生物能力够得到很好的节造，系统的消毒周期能够得到肯定耽搁。在本文中，笔者重要从纯化水设备设计理想上提供了一些见解，但愿可能为造药企业解决微生物节造提供有益的参考。

【参考文件】

[1] 钱应璞. 造药用水系统设计与实际[M].北京：化学工业出版社，2001.

[2] 靖大为，席燕林.反渗入系统优化设计与运行[M].北京：化学工业出版社，2016.

[3] 张元勋.造药用水系统（第二版）[M].北京：化学工业出版社，2016.

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